아이큐어 "셀트리온과 치매 패치제 임상 3상 성공"

요즈음 셀트리온에서 임상 결과들이 마구마구 나오고 있네요.

증시에 좋은 영향이 있으면 좋겠지만, 힘든 싸움을 하고 있는 셀트리온...

치매 패치제로서는 경쟁업체가 미국 1군데 밖에 없고, 경구제로는연 2조5천억의 시장이 있는데 나름대로 좋은 경합이 될 것 같네요. 화이팅~!!!

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[퍼옴]

도네페질 패치제 3상서 유의미한 결과 확인 세계 최초 출시 속도

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아이큐어는 셀트리온과공동으로 진행한 알츠하이머성 치매 치료용 도네페질 패치제의 글로벌 임상 3상에 성공했다고 16일 밝혔다. 1분기 내에 국내 품목허가를 신청해 세계 최초 도네페질 패치제의 상업화에 속도를 낼 계획이다.

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아이큐어에 따르면 임상 3상 'ADAS-Cog'(환자의 인지기능 평가를 통해 치매의 정도를 측정하는 척도) 검사를 통해 기존 도네페질 경구제 대비 패치제의 비열등성을 입증, 효과와 안전성을 확인했다.

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이번 임상은 2017년부터 한국 대만 호주 말레이시아의 경증 및 중등증의 알츠하이머 환자 400명을 대상으로 진행됐다. 도네페질은 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 현재 경구 제형만나와있다.

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아이큐어의 도네페질 패치제는 기존 경구제의 1일 1회 복용을, 1주일 2회 패치 부착으로 바꿔 복약 편의성을 높였다. 또 약물 부작용도감소시켜 치매 환자와 보호자들 모두에게 편의성을 제공할 것으로 기대하고 있다.

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아이큐어는 셀트리온과 연내 상용화를 계획 중이다. 2년 내에연간 2500억원 규모의 국내 도네페질 경구제 시장의 50%를 패치제로 전환하겠다는 목표를 세웠다.

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또 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상을신청할 예정이다. FDA와의 사전 회의(pre-IND 미팅)를 통해 임상 신청이 가능하다는 통지를 받은 상태다. 최근 도네페질 치매 패치 미국 특허도 취득했다. 미국도네페질 경구제 시장 규모는 연 2조5000억원 수준이란 설명이다. 도네페질 패치제를 개발 중인 기업은 아이큐어와 미국의 코리움 뿐이라고 회사 측은 전했다.

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회사 관계자는 "미국의 경우 '505(b)2' 트랙을 통해 임상 1상 완료 후 바로 품목허가 신청이 가능하다"며 "임상 3상 데이터를 보유하고 있어 미국 시장 진출에 소요될 기간은 국내보다 단축될 것으로 전망한다"고 말했다. 이어 "최근 cGMP, EUGMP 전문 컨설팅 업체인 에스티마와 완주 공장의 cGMP 컨설팅 계약을 체결하고 미국 시장 진출을 단계적으로 준비하고 있다"고 덧붙였다.

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출처 : 한국경제/한민수 기자 hms@hankyung.com

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https://www.hankyung.com/it/article/202102163629i

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