셀트리온셀트리온, 우울증 치료 제네릭 FDA 승인

셀트리온에서 또 다시 우울증 치료제 '제네릭 ' FDA 승인이 나왔군요.

셀트리온의 결과물이 좋아지는 만큼, 쉽지 않은 우울증 치료제 시장(17조원)에서 좋은 성과 기대해봅니다. ^^~

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셀트리온, 우울증 치료 제네릭 FDA 승인

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인천 송도 셀트리온 사옥 [사진=셀트리온]

 

출시 계획 미정…글로벌 케미컬 프로젝트 추진

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셀트리온의 플루옥세틴 성분 우울증 치료 복제약(제네릭)이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 셀트리온은 바이오시밀러에서 케미컬 의약품으로 시장을 확대해 글로벌 진출 국가를 확대할 계획이다.

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15일 FDA는 지난 9일(현지시간) 셀트리온의 우울증 치료제 복제약 플루옥세틴 염산염을 승인했다.

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플루옥세틴은 우울증, 강박 장애, 폭식증, 공황장애, 월경 전 불쾌장애(PMDD)의 치료에 사용되는 물질이다. 오리지널 제품은 일라이 릴리의 프로작(Prozac)으로, 미국에서만 매년 2000만 건이 처방된다. 이는 전체 의약품 처방에서 상위 30위 안에 드는 규모다.

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국내에선 명인제약이 지난 1997년, 환인제약이 1998년 복제약을 개발해 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.

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셀트리온은 10㎎, 20㎎, 40㎎ 등 총 세 가지 용량으로 허가를 받았다. 모두 캡슐 형태이며 경구투여용이다.

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셀트리온 플루옥세틴 염산염이 시장에 출시되면 오리지널인 프로작은 물론 다른 우울증 치료제와의 경쟁이 불가피하다. FDA가 최근 다양한 제형과 작용 기전의 우울증 치료제 승인을 내주고 있기 때문이다.

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일례로 FDA는 지난 2019년 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 에스케타민을 우울증 치료제로 허가했다. 에스케타민은 이른바 '파티용 마약'으로도 알려진 향정신성 약물 케타민을 함유한 제품으로, 치료 저항성 환자들의 뇌세포를 회복시킨다.

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반면 프로작은 행복을 느끼는 신경전달물질 세로토닌 양을 조절하는 기전이다. 에스케타민은 프로작 등 기존 치료제에 내성이 생긴 환자에게서 효과를 기대할 수 있는 대체제로 꼽힌다.

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우울증 치료제 시장이 정체 상태에 있는 점도 경쟁 심화 요인이다. 세계 우울증 치료제 시장은 2017년 이후 2.1%의 낮은 성장세를 유지해 오는 2023년이면 160억달러(약 17조원) 규모로 추산된다. 시장 규모가 큰 변동이 없는 대신 연구 중인 파이프라인은 약 60개에 달한다.

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셀트리온은 이번 FDA 승인이 바이오시밀러에서 케미컬 의약품으로 포트폴리오를 확장하는 글로벌 프로젝트로 추진한다. 아직 약가 책정이나 공급 방식 등 구체적인 출시 계획은 수립되지 않은 상태다. 그러면서 이번 승인 이후에도 케미컬 품목을 늘릴 계획이라고 덧붙였다.

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셀트리온 관계자는 "글로벌 케미컬 의약품 프로젝트의 일환으로 다양한 약품의 판권을 확보하고 있다"며 "앞으로도 포트폴리오 확장을 통한 글로벌 시장 진출을 지속 추진할 것"이라고 말했다.

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출처 : 굿모닝경제 - 굿모닝 코리아, 굿모닝 경제! / 동지훈 기자

(http://www.kpinews.co.kr)

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[관련 사이트]

http://www.kpinews.co.kr/news/articleView.html?idxno=137826

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