CP-P41(프롤리아 바이오시밀러)임상 3상 시험계획 국내 식약처 승인

 

점점 노후시기가 길어지면서 건강에 대한 우려중 하나인 골다공증 환자에게 좋은 소식이 생기겠네요. 응원합니다.

 

[퍼옴]

<공시>

1) 임상시험 제목 :

- 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 CT-P41과 프롤리아(Prolia)의 유효성, 약동학, 약력학, 및 안전성을 평가하는 제 3상 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조 임상시험

 

2) 임상시험 단계 :

- 임상 3상

 

3) 대상질환명(적응증) :

- 폐경 후 골다공증

 

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :

- 신청일 : 2021년 02월 16일

- 승인일: 2021년 04월 29일

- 임상승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS)

 

5) 임상시험 등록번호 :

- EudraCT Number: 2020-005974-91

 

6) 임상시험 목적 :

- CT-P41과 프롤리아(Prolia) 간의 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교

 

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 전체 416명

- 임상시험 기간 : 치료기간 18개월. 2024년 상반기 허가 제출 목표

- 임상시험 디자인: 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 제3상 임상시험

 

8) 향후 계획 :

- 골다공증은 낮은 골 질량과 골조직의 미세구조의 악화로 특징지어지는 전신성 골격계 질환임.

- 폐경 후 여성에서 에스트로겐 결핍으로 인해 골다공증이 발생하며 골절 위험이 높음.

- 골다공증으로 인한 골절은 건강관련 삶의 질에 큰 영향을 미치며, 인구 고령화로 인한 공중 보건에서 중대한 문제가 됨.

- denosumab 은 RANKL 단클론 항체로써 골밀도 및 골강도를 개선시키고 골절을 감소시키는 효과가 있으며, 바이오시밀러 개발을 통해 환자의 재정적 부담을 줄여줄 수 있음.

- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P41의 오리지널 약물 프롤리아(Prolia) 에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.

- 또한 폐경 후 골다공증뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음

 

http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20210430800002

셀트리온/투자판단관련주요경영사항/2021.04.30

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