셀트리온 항체치료제 렉키로나, 유럽서 승인권고 받아

 

드디어 EMIA에서 승인권고를 획득했군요.

이 권고를 받으면 지금까지 100% 판매허가 승인이 되었다고 하네요.

오늘 기대해봅니다. ^^~♡

 

 

[퍼옴]

유럽의약품청, 승인 권고…1~3개월 내 최종 정식허가

유럽내 최초 국산 항체치료제

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(성분 레그단비맙)’에 대해 유럽의약품청이 승인을 권고했다.

 

11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)은 한국의 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나를 코로나19 중증 전환 위험이 큰 성인 치료에 사용할 수 있도록 승인하라고 권고했다. 치료 대상은 인공호흡이 필요 없는 상황에 있는 자다.

이와 함께 미국 제약사 리제네론의 항체치료제 ‘로나프레베(Ronapreve)’도 중증 악화 위험이 큰 12세 이상 청소년과 성인의 치료에 사용을 승인하라고 권고했다.

 

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 의견을 제시하면 권고일로부터 3개월 이내 판매허가 여부에 대한 최종 결정이 내려진다. CHMP가 승인을 권고한 것은 사실상 두 항체치료제에 특별한 결격사유가 없는 한 판매가 허가된 것으로 볼 수 있다.

 

유럽에서 단일클론 항체치료제에 대해 승인이 권고된 것은 이번이 처음이다. 최종 판매 허가가 나오면 이들 항체치료제는 유럽에서 처음 치료에 투입될 전망이다.

 

두 회사는 10월 초 EMA에 판매승인을 신청했고, EMA는 2개월 내 의견을 밝히겠다고 한 바 있다.

 

[출처] 국민일보 / 조민영 기자(mymin@kmib.co.kr)

https://n.news.naver.com/article/005/0001483850?cds=news_my

셀트리온 항체치료제 렉키로나, 유럽서 승인권고 받아