셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 국내 허가 신청

 

항암제 관련하여 로슈의 제품인 아바스틴의 바이오시밀러에 삼성바이로로직스, 화이자 등 시장의 경쟁이 치열해지고 있는 가운데, 셀트리온이 국내 임상3상 허가신청은 의미가 있는 것 같네요.

앞으로 더 전진하는 셀트리온 기대해봅니다. ^^

 

참고로 아바스틴은 국내에서만 연간 1200억 원에 달하는 매출을 올리고 있는 블록버스터 항암제다. 올해 1분기 아이큐비아 기준 매출액만 286억9,000만 원에 달한다.

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바이오시밀러의 급여 출시로 인해 향후 약가가 인하되더라도 시장 규모는 1,000억 원에 육박할 것으로 보인다.

 

[퍼옴]

비소세포 폐암 환자 대상 임상3상 결과 기반 심사

 

셀트리온 글로벌생명공학연구센터 조감도© 뉴스1

 

셀트리온이 29일 식품의약품안전처에 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 'CT-P16'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

 

아바스틴은 로슈가 개발한 항암 바이오의약품으로 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 자궁경부암 치료에 허가를 받은 약물이다.

 

셀트리온은 앞서 임상3상을 통해 비소세포폐암 환자를 대상으로 CT-P16과 아바스틴의 유효성과 안전성을 비교 평가했으며, 이 결과를 기반으로 국내 품목허가를 신청했다.

 

이에 따라 식품의약품안전처는 이번 임상3상 결과 등을 기반으로 CT-P16의 국내 품목허가 여부를 결정한다. 심사기간은 통상 최소 6개월에서 12개월로 예상된다.

 

셀트리온 측은 "확보된 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 허가를 신청할 예정"이라고 밝혔다.

 

[출처] 뉴스1 / 김태환 기자 / call@news1.kr

https://www.news1.kr/articles/?4447605 

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 국내 허가 신청