CT-P16(아바스틴 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청

 

국내 품목허가 신청에 이어서 바로 미국에도 품목허가 신청을 했네요.

좋은 결과로 이어지길 기대해봅니다.

 

 

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		CT-P16(아바스틴 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16(성분명: bevacizumab) 2) 대상질환명 (적응증) - 전이성 직결장암 - 전이성 유방암 - 비소세포성 폐암 - 진행성 또는 전이성 신세포암 - 순환성 교모세포종 - 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 - 자궁경부암 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2021년 9월 30일 - 허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 임상 시험 관련 사항 - 해당 임상시험의 목적은 전이성 또는 재발성 비소세포암에 대한 일차 치료제로서 CT-P16 및 아바스틴의 유효성과 안전성을 비교하는 3상 임상시험임. 5) 향후 계획 - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 허가를 신청할 예정임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-09-30
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-