셀트리온·삼성에피스, 스텔라라 시밀러로 ‘격돌’

 

8조원의 시장에 뛰어든 국내 셀트리온/삼성에피스의 바이오 의약품에 대한 경쟁이 점점 치열해지네요. 좋은 성과를 얻기 기원해봅니다.

코로나 치료제 '렉키로나'도 하루 빨리 건강보험에 등록이 되어 정식 치료제가 되길 기대해봅니다.

 

 

[퍼옴]

셀트리온·삼성에피스, 시밀러 3종 모두 임상 3상 돌입

글로벌 매출 8조원대 스텔라라·아일리아 시밀러 개발 두고 경쟁 치열

업계 “임상 종료 시점만으로 우열 가리는 건 시기상조"

 

[시사저널e=염현아 기자] 국내 대표 바이오 기업 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발 중인 바이오시밀러 3종이 모두 임상 3상을 시작했다. 전 세계 매출 8조원을 기록한 ‘스텔라라’ 등 대형 바이오의약품의 특허 만료를 앞두고 있는 만큼 국내 첫 바이오시밀러 출시에 대한 관심이 높다.

바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품을 복제한 의약품을 뜻한다. 바이오의약품의 효과를 그대로 유지하면서 개발에 걸리는 시간과 비용을 줄일 수 있다는 장점에서 전 세계 많은 기업들이 시밀러 개발에 뛰어들고 있다.

오리지널 의약품의 특허가 만료돼야 출시가 가능한 만큼 현재 많은 기업들이 특허 만료가 임박한 대형 바이오의약품의 시밀러 개발에 한창이다.

13일 업계에 따르면 현재 셀트리온과 삼성에피스도 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’, 안과질환 치료제 ‘아일리아’, 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 등 3개 의약품 시밀러에 대한 임상 3상을 진행 중이다.

특히 지난해 전 세계 연간 매출 약 8조9000억원을 기록한 스텔라라의 시밀러를 개발하는 데 국내 업체들의 경쟁이 치열하다. 국내 바이오업계는 미국 물질특허 만료 시점인 2023년 9월에 맞춰 임상에 속도를 내고 있다.

셀트리온·삼성에피스가 개발 중인 바이오시밀러의 임상 3상 현황 / 그래픽=김은실 디자이너

 

 

 

바이오업계는 셀트리온이 스텔라라의 시밀러 임상 3상에서 삼성에피스보다 앞서 있다고 평가한다. 셀트리온은 지난달 임상 대상자 271명 모집을 마쳤다. 셀트리온은 스텔라라 시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상을 내년 상반기까지 종료한 뒤 2023년도 특허가 만료되는 유럽에 정식 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온보다 대상자 수가 193명 더 많은 삼성에피스는 아직 대상자 모집중이다.

다만 삼성에피스 관계자는 “아직 대상자 모집 중인 건 맞지만, 각 업체마다 피험자 수도, 임상 국가 수도 다르기 때문에 대상자 모집 여부만으론 진행 속도를 판단하기 어렵다”며 “임상을 누가 먼저 끝내는지 여부만으로 우열을 가리는 건 적절하지 않다”고 설명했다.

스텔라라 시밀러 ‘SB17’을 개발 중인 삼성에피스는 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가에서 464명을 대상으로 임상 3상을 진행할 계획이다.

아일리아와 프롤리아의 시밀러 임상은 삼성에피스가 빠르다는 평가다. 삼성에피스는 내년 상반기에 아일리아 시밀러 ‘SB15’의 3상을 종료한다는 계획이지만, 셀트리온이 개발하는 ‘CT-P42’는 2023년도까지 진행할 예정이다. 셀트리온은 대상자 모집 완료 여부에 대해 확인해줄 수 없다는 입장이다.

루센티스와 함께 황반변성 치료에 사용되는 대표 바이오의약품으로 꼽히는 아일리아도 스텔라라 못지 않은 대형 의약품이다. 루센티스의 지난해 글로벌 매출은 4조원, 아일리아의 매출은 8조7000억원으로 아일리아가 황반변성 치료제 시장점유율이 더 높다. 삼성에피스는 루센티스의 시밀러 ‘바이우비즈’ 개발 및 유럽 시장 허가에 이어 아일리아 시밀러 개발에도 도전한 것이다. 아일리아는 2023년도 미국 물질특허 만료도 앞두고 있어 시밀러 개발 경쟁은 더 치열해질 전망이다.

당장 내년 특허 만료를 앞두고 있는 골다공증 치료제 프롤리아의 시밀러도 삼성에피스가 먼저 출시 준비에 나설 것으로 보인다. 삼성에피스는 내년 12월 임상 종료를 목표로 하고 있다. 반면 지난 6월 3상에 돌입한 셀트리온은 2024년 상반기까지 임상을 진행할 계획이다.

셀트리온 관계자도 “어떤 변수가 생길지 모르는 상황인 만큼 임상 종료 목표 시점만으로 출시일을 점치는 건 시기상조”라고 설명했다.

 

[출처]시사저널E / 산업부 / 염현아 기자 / yeom@sisajournal-e.com

http://www.sisajournal-e.com/news/articleView.html?idxno=235871

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