코로나19 흡입형 치료제(CT-P63+CT-P66) 유럽 임상 3상 시험계획 신청

 

임상 3상 시험계획을 신청했네요. 코로나가 얼마나 빨리 잠식될지는 모르겠지만,

요즘 추이로 봐서는 확산속도도 많아지면서 사망률이 점점 많아지는것 같네요.

이럴때 흡입형 치료제가 오미크론 변이에도 좋은 성과가 있으면 좋겠네요.

 

정부가 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'가 오미크론 변이에 효능이 없다고 판단, 신규 공급을 중단하면서 매출이 위축될 가능성이 높아졌지만. 반면 국내에 원가로 공급했던 렉키로나가 수출 시에는 제값을 받기 때문에 수출 비중이 늘어나면 수익성에는 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 전망이 나오기도 하죠.

 

어쨌든간에 오미크론 환자가 많아지면서 코로나 치료제 효능성에 기대를 갖는 기사들이 하루 빨리 나오면 좋겠네요.

 

[셀트리온 공시]

투자판단 관련 주요경영사항

 

1. 제목		CT-P63+CT-P66(코로나19 흡입형 치료제) 유럽 임상 3상 시험계획 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - 코로나 바이러스 감염증 2019 (COVID-19) 증상이 있으나 추가 산소공급이 필요하지 않은 환자를 대상으로 CT-P63과 CT-P66의 흡입형 병합 치료제의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 임상 3상 3) 대상질환명(적응증) : - 코로나 바이러스 감염증 2019 (COVID-19) 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2022년 2월 24일(현지 시간 기준) - 임상승인기관 : 루마니아 국립 의약품의료기기청 5) 임상시험 등록번호 : EudraCT no. 2022-000285-17 6) 임상시험 목적 : - 제 14일까지의 임상적 회복 기간을 통해 CT-P63과 CT-P66 흡입형 치료제의 임상 치료적 유효성을 평가한다. 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 글로벌 전체 2,200명 - 임상시험 기간 : 치료기간 3개월 - 임상시험 디자인: 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 제 3상 임상시험 8) 향후 계획 : - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P63과 CT-P66 흡입형 병합 치료제의 코로나 바이러스 감염증 2019 (COVID-19) 경증 또는 중등증 환자에 대한 유효성 및 안전성을 입증할 예정임. - 당사는 해당 치료제의 임상 시험계획을 루마니아 뿐 아니라 유럽 내 일부 국가들에도 제출하였음. 향후 임상 진행에 따른 충분한 환자 확보를 위해 순차적으로 여러 국가들에 대해서도 임상을 진행할 예정임 - 다양한 중화항체가 혼합된 병합 치료제로 오미크론 변이를 포함한 다양한 바이러스 변이에 대응 가능할 것으로 기대됨. - 정맥주사제보다 적은 용량으로 치료효과를 보여줄 수 있기 때문에 비용 효율화를 기대할 수 있음. - 집에서 자가투약이 가능하므로 팬데믹 상황에서 의료환경의 부담을 경감 시키는데 기여할 것으로 기대됨.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-02-25
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 루마니아 국립 의약품의료기기청으로부터 의약품 임상시험계획 신청 확인 공문을 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-